Валидационный мастер-план (VMP)

Валидационный мастер-план (или Основной план валидации) является верхнеуровневым документом системы качества фармпредприятия, описывающим различные аспекты, связанные с проведением валидационных, а также зачастую и сопутствующих мероприятий (например, калибровки датчиков), в частности: политику, ответственных сотрудников, виды проводимых мероприятий, системы, подлежащие квалификации и процессы, подлежащие валидации, форматы документации, график выполнения валидационных работ и т.п.

Валидационный мастер-план (ВМП) может быть одним на всё предприятие, т.е. охватывать все производственные участки и проекты. Альтернативно, для каждого отдельного участка производства или проекта предприятия может быть разработан отдельный валидационный мастер-план.

Результаты базового анализа рисков являются входной информацией для оформления раздела ВМП, называемого матрица квалификации/валидации. Матрица квалификации/валидации представляет собой таблицу, определяющую, какие этапы валидационных мероприятий должны быть проведены для каких системы и процессов.

Валидационный мастер-план должен разрабатываться, насколько возможно, на самых ранних этапах проектирования производства. Разработка первичной версии ВМП возможна еще до проведения базового анализа рисков, но заполнение одного из важнейших разделов ВМП – матрицы квалификации/валидации – возможно только после проведения базового анализа рисков.

В Правилах GMP ЕАЭС валидационный мастер-план называется основным планом валидации:

«…2. Всю деятельность по валидации следует планировать. Ключевые элементы программы валидации следует четко определить и оформить документально в основном плане валидации или эквивалентных документах.

3. Основной план валидации должен быть обобщающим документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

4. Основной план валидации должен включать в себя, как минимум, следующее:

a) цель проведения валидации;

b) организационная схема деятельности по валидации;

c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;

d) форма документации: форму, которую следует использовать для протоколов и отчетов;

e) планирование и график выполнения работ;

f) контроль изменений;

g) ссылки на существующие документы.

5. В случае выполнения крупных проектов при необходимости составляются отдельные основные планы валидации.»

В то же время, в русскоязычной регуляторной среде, термин валидационный мастер-план является распространенным устоявшимся термином, наряду с основным планом валидации.

Валидационный мастер-план является важнейшим инструментом для надлежащего планирования валидационных мероприятий, в том числе сопровождающих процессы проектирования.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход