Квалификация проекта (DQ)

Правила GMP ЕАЭС дают следующее определение квалификации проекта:

«…"квалификация проекта" (design qualification, DQ) - документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению; …».

Также в Правилах GMP ЕАЭС в отношении квалификации проекта указано следующее:

«…9. Первым элементом проведения валидации новых помещений, систем или оборудования является квалификация проекта.

10. Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза…».

На практике, в ходе проведения квалификации проекта, фактически осуществляется проверка соответствия сразу нескольким видам требований:

• Правила GMP
• Требования технологического процесса (в том числе связанные с особенностями продукта)
• Требования пользователя (клиента, заказчика) – т.е. требования Спецификации Требований Пользователя (User Requirements Specification – URS) – некоторые из которых могут быть не связаны с первыми двумя видами требований.

Соответствие проекта проверяется путем проверки проектной документации, спецификаций оборудования и т.п. Квалификации проекта – это последний этап валидационных мероприятий, в ходе которого проверяется только документация. На всех последующих этапах квалификации осуществляется уже непосредственно проверка оборудования / систем.

Проверка проводится на основе предварительно составленного протокола квалификации с контрольными пунктами и заранее установленными критериями приемлемости, как правило, оформленными в табличной форме. Перед проведением квалификации протокол должен быть утвержден для использования, и в ходе проведения квалификации не допускается внесение изменений в формулировки контрольных пунктов и критериев приемлемости.

В ходе проверки протокол заполняется, и после завершения проверки всех контрольных пунктов оформляется отчет квалификации, который может представлять собой как заполненный протокол квалификации, так и отчет, оформляемый в виде отдельного документа.

Квалификация проекта (DQ) – это наиболее тесно связанный с проектированием этап валидационных мероприятий.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход