Квалификация монтажа (IQ)

Термин квалификация монтажа в значительной степени совпадает по смыслу и характеру проводимых мероприятий со словом инвентаризация или опись. На этом этапе оборудование / системы проверяются в выключенном (не работающем) состоянии. Помимо самого оборудования / систем также проверяется комплектность поставки необходимой технической документации, наличие необходимых паспортов, протоколов испытаний, сертификатов и т.п., в том числе сертификатов калибровки средств измерения, установленных в оборудовании.

Правила GMP ЕАЭС дают следующее определение квалификации монтажа:

«…"квалификация монтажа" (installation qualification, IQ) - документально оформленное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или модифицированных) выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями производителя и (или) требованиями пользователя; …».

Также в Правилах GMP ЕАЭС в отношении квалификации монтажа указано следующее:

«…11. Квалификацию монтажа следует проводить для новых или модифицированных помещений, систем и оборудования.

12. Квалификация монтажа должна включать в себя в том числе следующие элементы:

a) проверка монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов на соответствие действующим техническим чертежам и спецификациям;

b) оценка полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и работе, а также требований к техническому обслуживанию;

c) оценка требований к калибровке;

d) проверка материалов, использованных в конструкциях…».

Квалификация монтажа может проводиться только после успешного завершения квалификации проекта (DQ).

Проверка проводится на основе предварительно составленного протокола квалификации с контрольными пунктами и заранее установленными критериями приемлемости, как правило, оформленными в табличной форме. Перед проведением квалификации протокол должен быть утвержден для использования, и в ходе проведения квалификации не допускается внесение изменений в формулировки контрольных пунктов и критериев приемлемости.

В ходе проверки протокол заполняется, и после завершения проверки всех контрольных пунктов оформляется отчет квалификации, который может представлять собой как заполненный протокол квалификации, так и отчет, оформляемый в виде отдельного документа.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход