Квалификация функционирования (OQ)

На этапе квалификации функционирования оборудование / системы проверяются во включенном (работающем) состоянии. При этом осуществляется проверка надлежащей работы всех индивидуальных функций системы. При этом требуется наличие технологических и инженерных сред / энергоносителей с надлежащими параметрами (давление, температура и т.п.), которые необходимы для функционирования оборудования, но проверка не включает в себя использование реального продукта/материалов, тестового производства серий и т.п.

Есть также ряд документов, проверка которых традиционно переносится на этап квалификации функционирования по той причине, что этих документов еще нет в наличии в то время, когда проводится квалификация монтажа. Такими документами могут являться:

• Некоторые протоколы испытаний системы, выполняемых поставщиком, требующие включения системы на объекте заказчика, в частности, протоколы проверки входов/выходов контроллера (I/O Test), протоколы проверки тревог (Alarm Test) и т.п.
• Процедуры, описывающие эксплуатацию системы: СОП/СРП, рабочие инструкции и т.п. (такая документация обычно разрабатывается фармпроизводителем).
• Иногда также и окончательная версия Руководства по эксплуатации, например, для систем, управляемых программируемыми алгоритмами, разработанными по индивидуальному проекту для клиента (завершение программирования/настроек системы управления может происходить уже после проведения квалификации монтажа)

Правила GMP ЕАЭС дают следующее определение квалификации функционирования:

«…"квалификация функционирования" (operational qualification, OQ) - документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы; …».

Также в Правилах GMP ЕАЭС в отношении квалификации функционирования указано следующее:

«…13. Квалификация функционирования должна следовать за квалификацией монтажа.

14. Квалификация функционирования должна включать в себя в том числе следующие элементы:

a) испытания, исходя из знаний о процессах, системах и оборудовании;

b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, то есть в условиях "наихудшего случая".

15. Успешное завершение квалификации функционирования должно способствовать окончательному оформлению инструкций по калибровке, эксплуатации и очистке, проведению обучения операторов, а также установлению требований к профилактическому техническому обслуживанию. Это позволит проводить официальную приемку помещений, систем и оборудования…».

Квалификация функционирования (OQ) может проводиться только после успешного завершения квалификации монтажа (IQ). В отдельных случаях, особенно для систем небольшого размера / сложности, или стандартных систем, поставляемых в закрытом корпусе, не предполагающем манипуляций внутри со стороны пользователя, квалификация монтажа и квалификация функционирования проводятся в виде совмещенного этапа, называемого квалификация монтажа и функционирования (Installation and Operational Qualification  - IOQ). 

Проверка проводится на основе предварительно составленного протокола квалификации с контрольными пунктами и заранее установленными критериями приемлемости, как правило, оформленными в табличной форме. Перед проведением квалификации протокол должен быть утвержден для использования, и в ходе проведения квалификации не допускается внесение изменений в формулировки контрольных пунктов и критериев приемлемости.

В ходе проверки протокол заполняется, и после завершения проверки всех контрольных пунктов оформляется отчет квалификации, который может представлять собой как заполненный протокол квалификации, так и отчет, оформляемый в виде отдельного документа.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход