Квалификация эксплуатации / производительности (Performance Qualification – PQ)

Квалификация эксплуатации, также часто называемая квалификацией производительности в соответствии с оригинальным наименованием на английском языке, имеет существенные отличия от предыдущих этапов квалификации. На этапе квалификации эксплуатации, также, как и в случае квалификации функционирования, проверяется работающее оборудование, но в отличие от последней, проверяются не отдельные функции системы, а способность системы устойчиво, воспроизводимо, и на протяжении длительного времени, работать в комплексе и обеспечивать выполнение поставленной задачи, в том числе с использованием реального продукта или его имитации.

Так как речь идет о способности системы функционировать надлежащим образом в течение длительного времени, имеется большое количество разнообразных факторов, которые могут изменяться в течение этого времени, что, в свою очередь, может повлиять на работоспособность системы. Такими факторами, в зависимости от типа системы, могут быть:

• Постепенная деградация / износ компонентов системы (например, блокировка фильтров, истирание пуансонов таблеточного пресса, деградация ионообменной смолы в установке умягчения воды и т.п.)
• Изменение климатических параметров (например, неспособность системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC) обеспечить необходимые параметры воздушной среды в чистых помещениях в условиях высокой температуры воздуха летом, или низкой температуры зимой)
• Изменение процесса (например, размер серии продукта / количество обрабатываемых материалов, размер / геометрия продукта, вид продукта, последовательность операций и т.п.)
• Персонал (индивидуальные характеристики работы разных операторов)

Квалификация эксплуатации является долгосрочным мероприятием, проводимым таким образом, чтобы охватить все возможные периоды эксплуатации системы, где на нее возможно влияние изменяющихся факторов. Например, для системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC) период квалификации эксплуатации должен охватывать весь год, чтобы продемонстрировать надлежащую работу системы в условиях всех времен года.

Часто квалификацию эксплуатации разделяют на несколько этапов, отличающихся частотой проведения испытаний, отбора проб и т.п. Например, квалификацию эксплуатации систем подготовки фармацевтической воды (вода очищенная, вода для инъекций) принято разделять на три этапа: PQ I, PQ II и PQ III. Если системы водоподготовки в качестве сырья используют воду из артезианской скважины, то также могут иметь место сильные сезонные колебания: весной, в период таяния снега, в воде может содержаться наибольшее количество загрязнений, примесей и нежелательных компонентов.

Правила GMP ЕАЭС дают следующее определение квалификации эксплуатации:

«…"квалификация эксплуатации" (performance qualification, PQ) - документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками процесса; …».

Также в Правилах GMP ЕАЭС в отношении квалификации эксплуатации указано следующее:

«…16. Квалификация эксплуатации выполняется после успешного завершения квалификации монтажа и квалификации функционирования.

17. Квалификация эксплуатации должна включать в себя в том числе следующие элементы:

a) испытания с использованием реальных исходного сырья и материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании;

b) испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам.

18. Квалификация эксплуатации является отдельным этапом работ, в некоторых случаях допускается проводить ее совместно с квалификацией функционирования при обеспечении целесообразности…».

Проверка проводится на основе предварительно составленного протокола квалификации с контрольными пунктами и заранее установленными критериями приемлемости, как правило, оформленными в табличной форме. Перед проведением квалификации протокол должен быть утвержден для использования, и в ходе проведения квалификации не допускается внесение изменений в формулировки контрольных пунктов и критериев приемлемости.

В ходе проверки протокол заполняется, и после завершения проверки всех контрольных пунктов оформляется отчет квалификации, который может представлять собой как заполненный протокол квалификации, так и отчет, оформляемый в виде отдельного документа.

Так как, в отличие от предыдущих этапов квалификации, речь идет о долгосрочном мероприятии, применяется многоуровневая схема документации, включающая сводный протокол верхнего уровня, в котором производится обзор всех индивидуальных мероприятий и приводятся ссылки на соответствующие индивидуальные протоколы испытаний. Как правило, при оформлении квалификации эксплуатации могут использоваться данные / статистика, собранные в ходе реального производства.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход