Квалификация систем чистых сред

Любое фармацевтическое производство требует наличия чистых технологических сред, используемых непосредственно в качестве компонента производимых лекарственных средств, или выполняющих вспомогательную функцию в ходе технологического процесса, но в силу наличия контакта с продуктом, поверхностями оборудования, контактирующими с продуктом, или с воздухом в чистом помещении, обязанных отвечать высоким гигиеническим требованиям. Наиболее распространенными чистыми средами на фармпроизводстве являются:

1. Чистый сжатый воздух (Compressed Air, CA)
2. Вода очищенная, ВО (Purified Water, PW)
3. Вода инъекционная / вода для инъекций, ВДИ (Water for Injections, WFI)
4. Чистый пар (Pure Steam, PS / Clean Steam, CS)
5. Азот и прочие технологические газы

Квалификация систем генерации, хранения и распределения чистых сред в целом схожа с квалификацией технологического оборудования. При этом характерной особенностью является наличие проверки качества обеспечиваемой технологической среды. Как правило, для чистых технологических сред проводятся:

• Анализ Рисков (RA) / Квалификация Проекта (DQ)
• Квалификация Монтажа (IQ)
• Квалификация Функционирования (OQ)

Для систем водоподготовки также проводится Квалификация производительности / эксплуатации (PQ), разделенная на этапы: PQ1, PQ2 и т.д.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход