Валидация процесса / Валидация очистки (PV/CLV)

К валидации относятся валидационные мероприятия, проводимые в отношении различных видов процессов, в том числе:

• валидация [технологического] процесса
• валидация очистки
• валидация аналитических методов

В ходе валидации (технологического) процесса для каждого производимого продукта проверяется состоятельность применяемого технологического процесса, т.е. то, что используемый процесс надежно и воспроизводимо приводит к продукту ожидаемого качества.

В ходе валидации очистки проверяется способность применяемого процесса очистки оборудования / помещений надежно и воспроизводимо обеспечивать требуемый уровень чистоты.

В ходе валидации аналитических методов проверяется способность применяемых аналитических методов надежно и воспроизводимо выполнять поставленные задачи. Проверяются аналитические методы, используемые для испытания сырья и материалов, внутрипроизводственного контроля, контроля готового продукта, контроля очистки и для проведения других видов валидации.

Указанные выше три типа валидации связаны с определенными процессами, поэтому их целесообразно совокупно называть валидацией процессов, чтобы обеспечить отличие от термина валидация, обозначающего весь комплекс валидационных мероприятий, включающий в себя и квалификацию.

Валидация процессов проводится с использованием реального продукта/материалов, или их имитации. В ходе валидации проверяется надлежащее протекание реальных технологических и вспомогательных процессов, и их способность устойчиво и воспроизводимо приводить к ожидаемым результатам.

Если в ходе квалификации функционирования и квалификации эксплуатации основной фокус приходился на оборудование и системы, то в случае валидации в фокусе находится продукт и его движение по технологической цепочке.

Валидация, в зависимости от времени её проведения, может быть перспективной (проводится до выпуска лекарственного средства), сопутствующей (во время текущего производства) и ретроспективной (для применяемых процессов, которые еще не были валидированы). Валидация, всегда должна проводиться перспективно. Проведение сопутствующей и ретроспективной валидации допускается только в исключительных, отдельно упомянутых в нормативной документации случаях, и должно быть тщательно документально обосновано.

В Правилах GMP ЕАЭС приведены следующие определения, связанные с валидацией процессов:

«…"валидация очистки" (cleaning validation) - документально оформленное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки обеспечивает такую чистоту оборудования, которая необходима для производства лекарственных средств;

"валидация процесса" (process validation) - документально оформленное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, осуществляется эффективно, воспроизводимо и приводит к производству лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и показателям качества; …

…"перспективная валидация" (prospective validation) - валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации;

"повторная валидация" (re-validation) - повторение валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции;

"ретроспективная валидация" (retrospective validation) - валидация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на собранных данных о производстве и контроле серий продукции; …

…"сопутствующая валидация" (concurrent validation) - валидация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.».

Валидация процессов проводится уже на стадии запуска производства, и выходит за рамки процессов проектирования.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход