Innovaatiline GMP-monitoorimissüsteem Tarqvara farmaatsiatööstusele koos täieliku valideerimispaketiga

Tarqvara GMP Monitor on elektrooniline süsteem, mis on mõeldud keskkonnaparameetrite pidevaks reaalajas jälgimiseks ja automaatseks registreerimiseks farmaatsiatootmise puhasruumides, ladudes ja tervishoiuasutustes. Süsteem koosneb usaldusväärsest, valideeritud tarkvarast, riistvarast ja kalibreeritud anduritest juhtivatelt tootjatelt, nagu Vaisala ja Dwyer, ning vastab täielikult GMP nõuetele.

Alarmi/hoiatussignaalid genereeritakse, kui kontrollitud parameetrid kalduvad ettemääratud väärtustest kaugemale kui määratud viivitusaeg. Hügieenilised signaalpaneelid, mis on valmistatud AISI304 roostevabast terasest ja varustatud kaitstud värvilise LCD-puuteekraaniga, võivad kuvada teavet kliendi määratud formaadis. Neid paneele saab paigaldada GMP puhasruumidesse (klassid D, C ja B) ning koridoridesse, et teavitada personali kontrollitavate parameetrite kõrvalekalletest läbi alarmide ja hoiatuste.

Tarqvara GMP Monitor tagab parameetrite, kõrvalekallete ja süsteemisõnumite täielikult GMP-nõuetele vastava registreerimise. Süsteemi aruandeid, kas graafilises või tabelivormingus, saab printida, salvestada PDF-formaadis või eksportida MS Exceliga ühilduvasse formaati. Süsteem on varustatud Audit Trail funktsionaalsusega ja tarnitakse koos täieliku valideerimispaketiga, mis vastab GMP, GAMP5 ja 21 CFR Part 11 nõuetele.

Unikaalne kombinatsioon valideerimise, GMP, GAMP-i ja IT/automaatika alastest teadmistest võimaldab meie ettevõttel arendada tooteid, millel on olulised eelised konkurentsisüsteemide ees.

Kliendile kohandatud lahendused

Tarqvara GMP monitoorimissüsteemid arendatakse nullist lähtudes vastavalt kliendi spetsifikatsioonidele, võimaldades integreerida kliendi individuaalsed nõuded, mis on seotud kasutajaliidese, funktsionaalsuse, aruandevormingute, välimuse ja visuaalse kujunduse ning muude parameetritega.

Representatiivne parameetrite salvestamine

Enamikus süsteemides sisaldab üks kirje kas üksiku mõõtmise tulemust või mitme mõõtmise keskmist. Üksik mõõtmine ei anna teavet protsessi oleku kohta mõõtmiste vahelisel ajal, samas kui keskmine võib jätta kõrged väärtused perioodi jooksul märkamata. Tarqvara GMP Monitor loeb parameetreid kord sekundis ja kasutades 60 mõõtmist, mis kogutakse iga minuti jooksul, salvestab selle perioodi esimese väärtuse koos keskmise, minimaalse ja maksimaalse väärtuse ning minimaalsete ja maksimaalsete väärtuste täpse ajaga. See lähenemine tagab, et kasutajad saavad kogu representatiivse GMP-kriitilise teabe.

Hügieeniline disain ja integreerimine puhasruumide struktuuridesse

Kõik Tarqvara GMP Monitori komponendid, mis on paigaldatud puhasruumidesse, sealhulgas andurite kinnituselemendid, diferentsiaalrõhu portid ja alarmipaneelid, omavad GMP-le vastavat disaini ning on valmistatud poleeritud AISI304 roostevabast terasest ja muudest hügieenilistest materjalidest. Seadmed ja tarvikud on spetsiaalselt loodud hõlpsaks ja kiireks paigaldamiseks, integreerimiseks standardsete puhasruumide struktuuridesse ning lihtsaks hoolduseks.

Kompaktne andmebaas

Enamikus monitoorimissüsteemides kasutatavad standardsed andmebaasimootorid, näiteks SQL Server, tarbivad palju kettaruumi ja on tarbetult keerukad GMP-protsessi parameetrite ja sõnumite lihtsa andmestruktuuri jaoks. Tarqvara GMP Monitor kasutab oma valideeritud mootoreid, mis võimaldavad kompaktset ja tõhusat andmesalvestust. Näiteks 100-kanaliline süsteem, millel on neljakordne andmete varundamine, toodab aastas vaid umbes 3 gigabaiti andmeid. 10 aasta andmebaasi saab hõlpsasti salvestada ühele mälupulgale ning keskmise kõvaketta täitmiseks kuluks 100 aastat.

Kõrge töökindlus ja Audit Trail

Paljudes monitoorimissüsteemides kasutatavad mahukad välimised kestad (nt WinCC, Desigo, InTouch jne) sisaldavad tavaliselt hulgaliselt kasutamata komponente, piirates arendaja paindlikkust ja muutes ühtse disaini võimatuks. See suurendab oluliselt täidetava programmikoodi mahtu, seadmestiku koormust, tõrgete riski ja keerukust valideerimisel. Tarqvara GMP Monitor on välja töötatud kompaktse ja otse täidetava rakendusena, mis sisaldab ainult süsteemis tegelikult kasutatavaid komponente. Rakendatud on konkreetsed meetmed nii tarkvara kui ka riistvara jaoks, et tagada andmete turvalisus ja terviklikkus ning vältida volitamata andmemanipulatsioone. Pidev Audit Trail registreerib kogu kasutajate tegevuse ja kriitilised süsteemi sündmused, nagu süsteemiaja muutused.

Kõrge töökiirus

Pikaajaliste kõverate kuvamine, aruannete genereerimine ja arhiivandmete töötlemine pikema perioodi jooksul võib enamikus monitoorimissüsteemides olla ajamahukas. Äärmuslikel juhtudel võivad süsteemid muutuda mittetundlikeks või isegi kokku kukkuda. Tarqvara GMP Monitor kasutab võimsaid ja tõhusaid riistvarasüsteemi ressursse, et tagada otsene juurdepääs mälule ja failisüsteemile, mis toob kaasa olulise efektiivsuse ja töökiiruse kasvu.

Terviklik arvutisüsteemi valideerimine vastavalt GAMP 5 juhendile

Monitoorimissüsteemi tarnijad pakuvad sageli ainult standarddokumente või "valgeid pabereid" arendus- ja täitmiskeskkonna kohta (nt Siemens, Wonderware jne), samal ajal kui tegelike arendajate projektide/kodeerimiste/programmikoodide valideerimine ja funktsionaalsed testid jäävad dokumenteerimata. Tarqvara GMP Monitor süsteemi arendamise käigus viiakse läbi põhjalik arvutisüsteemi valideerimine (CSV), sealhulgas tarkvara valideerimine, paigalduskvalifitseerimine (IQ) ja funktsionaalsed testid vastavalt GAMP 5 juhistele. Kliendid saavad täieliku, vastavuses oleva valideerimisdokumentatsiooni paketi ning vajaduse korral täiendava toetuse GMP auditite käigus, sealhulgas FDA poolt.

Innovatiivsed lahendused süsteemide reaalajas jälgimiseks

Süsteem teostab jaotatud reaalajas jälgimist moodulite töö üle, tagades stabiilse süsteemi töö ka riistvaratõrke korral. Süsteemi moodulid jälgivad üksteise töökorda. Kui üks moodul ebaõnnestub, taaskäivitab teine funktsionaalne moodul selle. Selle tulemusel ei häiri ühe mooduli rike kogu süsteemi toimimist ning täielik funktsionaalsus taastatakse tavaliselt 10-20 sekundi jooksul.

Aruanded ja andmete eksport

Tarqvara GMP Monitor süsteemi loodud aruanded võivad sisaldada mis tahes numbrilist, tekstilist ja graafilist teavet vastavalt kliendi soovile, nagu valitud kanalite arhiiviväärtused kõverate ja tabelitena, logikirjed, kanalite seadistused, teave kanalite kohta, registreeritud kasutajakontod jne. Aruandeid saab printida, salvestada PDF-formaadis või eksportida MS Exceliga ühilduvasse .csv-faili.

Tõhus ja usaldusväärne võrgustiku arhitektuur

Enamik monitoorimissüsteeme kasutab tavaliselt tsentraliseeritud arhitektuuri, samas kui Tarqvara GMP Monitor kasutab jaotatud arhitektuuri. See disain vähendab oluliselt kaablite kogupikkust, süsteemi kulusid ja käitamiskulusid. Andmed anduritelt edastatakse digitaalsel kujul sõlmpunktidesse ja serverijaama, välistades väliste tegurite, nagu elektromagnetilised häired, kaabli pikkus ja temperatuur, mõju edastatavatele parameetritele.

Vaata samuti:
IT-lahendused / GAMP / andmete terviklikkus
Arvutipõhiste süsteemide valideerimine (CSV)