Инновационная система GMP-мониторинга Tarqvara для фармацевтической отрасли с полным пакетом валидации

Система Tarqvara GMP Monitor предназначена для непрерывного контроля и автоматической регистрации в реальном времени климатических параметров в чистых помещениях: на производстве, в фармацевтических / аптечных складах и медучреждениях. В системе используется надежное валидированное ПО и датчики ведущих мировых производителей, таких как Vaisala и Dwyer.

При выходе контролируемых параметров за установленные пределы по истечении времени задержки генерируются сигналы предупреждений и тревоги. Гигиенические сигнальные панели из нержавеющей стали марки AISI304 с цветным сенсорным LCD-экраном для отображения любых текущих параметров/информации по выбору клиента и для сигнализации отклонений контролируемых параметров можно установить в чистых помещениях класса D/C/B и коридорах.

Система Tarqvara GMP Monitor регистрирует параметры, отклонения и системные сообщения в соответствии с требованиями GMP. Отчеты могут распечатываться в графическом или табличном виде, сохраняться в PDF или экспортироваться в формате, совместимом с MS Excel. Система защищена Контрольным Следом (Audit Trail, Журнал Аудита) и поставляется с полным пакетом компьютерной валидации в соответствии с GMP / GAMP5 / 21CFR Part11.

Уникальное сочетание опыта в области валидации, GMP, GAMP и IT/автоматизации позволяет нашей компании создавать продукты, имеющие ряд преимуществ перед аналогами:

Гибкость, не ограниченная стандартными решениями

Разработка практически «с нуля» позволяет учесть любые пожелания клиента относительно интерфейса, функциональных характеристик, форматов отчетов, внешнего вида / дизайна и других параметров.

Достоверная регистрация параметров

В большинстве систем за один шаг регистрации записываются результаты разового измерения или среднее из нескольких измерений. Разовое измерение не отражает состояние процесса между измерениями, а среднее значение не отражает пиковые значения внутри периода. Tarqvara GMP Monitor считывает параметры один раз в секунду и на основе полученных 60 результатов за минутный период записывает: первое измеренное значение за период, среднее, минимум, максимум и точное время максимума и минимума, что предоставляет пользователю максимально достоверную GMP-критичную информацию.

Гигиенический дизайн и интеграция в конструкции чистых помещений

Все компоненты Tarqvara GMP Monitor, устанавливаемые в чистых помещениях, включая крепления датчиков, порты дифференциального давления и сигнальные панели, имеют GMP-дизайн и изготавливаются из шлифованной стали марки AISI304 и других гигиенических материалов. Специальный дизайн оборудования и аксессуаров обеспечивает легкую и быструю интеграцию в типовые конструкции чистых помещений.

Компактная база данных

Используемая обычно стандартная инфраструктура баз данных, например SQL Server, расходует много дискового пространства и является сильно избыточной для простой плоской структуры данных параметров и сообщений процесса. Tarqvara GMP Monitor использует собственные валидированные механизмы для компактного хранения данных. Годовой объем данных от 100 каналов измерения при 4-кратном резервировании составляет всего порядка 3 Гигабайт. Данные за 10 лет можно сохранить на одной флеш-карте, а жесткий диск среднего объема мог бы хранить данные за 100 лет.

Высокая надежность и Контрольный След

Громоздкие конфигурируемые системы (WinCC, Desigo, InTouch и т.д.) в большинстве аналогов оставляют мало гибкости для разработчика и включают неиспользуемые компоненты, что многократно увеличивает объем исполняемой программы, нагружает аппаратные ресурсы, увеличивает риски сбоев. Tarqvara GMP Monitor разрабатывается как компактное, непосредственно исполняемое приложение, включающее только используемые функции. Меры на уровне программного и аппаратного обеспечения гарантируют сохранность и целостность данных, и защиту от несанкционированного изменения. Контрольный След (Audit Trail, Журнал Аудита) ведет непрерывное наблюдение за деятельностью пользователей, а также регистрирует критические системные события, такие как манипуляции с системным временем.

Высокое быстродействие

Просмотр графиков, создание отчетов и работа с данными за длительные периоды времени в большинстве систем мониторинга происходит медленно, а иногда приводит к зависанию или сбою программы. 

Полноценная Компьютерная Валидация на основе руководства GAMP5

Разработчики систем мониторинга зачастую предоставляют вместо валидационной документации стандартные документы на среду разработки / исполнения (оболочку от Siemens, Wonderware и т.д.). При этом собственный проект / конфигурация / программный код разработчика не валидируется, не документируются функциональные тесты. При разработке Tarqvara GMP Monitor проводится полноценная Компьютерная Валидация по GAMP5, включая валидацию программного обеспечения, квалификацию установки и функциональные тесты. Заказчик получает полный пакет валидационной документации и, при необходимости, поддержку при национальных и международных GMP инспекциях, в том числе FDA США.

Инновационные средства наблюдения за работой системы в реальном времени

В системе реализовано распределенное наблюдение за работой компонентов в реальном времени. Это позволяет сохранить стабильную работы системы, например, в случае аппаратного отказа. Модули наблюдают за работой друг друга, и в случае отказа одного модуля, другие модули перезапускают его. Сбои в отдельных модулях не нарушают работу системы, и она в течение 10-20 секунд восстанавливает полноценную работоспособность.

Отчеты и экспорт данных

Отчеты Tarqvara GMP Monitor могут содержать любую числовую, текстовую и графическую информацию по желанию клиента: архивные значения выбранных каналов за любые периоды времени в виде графиков или таблиц, записи журнала, настройки каналов, информацию о каналах, учетных записях и т.п. Отчеты можно распечатать, сохранить в pdf или экспортировать в формат .csv, корректно открываемый в MS Excel.

Экономичная и надежная сетевая архитектура

В отличие от большинства систем мониторинга с централизованной архитектурой, в Tarqvara GMP Monitor применяется распределенная архитектура. Это позволяет существенно уменьшить длину кабельных трасс, стоимость системы и ее эксплуатации. Данные от датчиков передаются к серверной станции в цифровом виде, что позволяет исключить влияние на передаваемые параметры электромагнитных помех, сопротивления кабеля, температуры и т.д.

см. также:
Руководство по эксплуатации типовой системы Tarqvara
Системы GMP мониторинга
IT-решения / GAMP / Целостность данных
Валидация компьютеризированных систем (CSV)