Системы GMP-мониторинга

Одним из неотъемлемых средств обеспечения качества и безопасности фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями GMP является мониторинг GMP-критичных параметров во время производственного процесса. К таким параметрам относятся в том числе различные физические параметры технологических сред, процесса и окружающей среды.

Изначально измерение и оценка таких параметров мониторинга производились персоналом предприятия вручную через определенные промежутки времени в соответствии с установленной процедурой. Выполнение этой работы требовало значительных человеческих ресурсов, а также не обеспечивало достаточной надежности, так как частота измерений не могла быть высокой, и имелся существенный риск человеческой ошибки, как на этапе измерения, так и на этапе интерпретации полученных результатов.

С развитием технологий все более широкое применение находят автоматизированные системы мониторинга. Они позволяют освободить персонал от самой примитивной рутинной работы, устранить человеческий фактор и многократно увеличить частоту измерений. Частота измерений может быть достаточно высокой для того, чтобы мониторинг рассматривался как непрерывный, что постепенно становится нормативным требованием для всё новых систем и процессов в фарминдустрии.

Наиболее распространены системы GMP-мониторинга, предназначенные для непрерывного контроля и автоматической регистрации в реальном времени в чистых помещениях следующих климатических параметров:

    температуры;

    влажности;

    дифференциального давления.

Как правило, такие системы называются EMS (Environmental Monitoring System – Система Мониторинга Климатических Параметров), хотя встречаются и другие названия, такие как FMS (Facility Monitoring System – Система Мониторинга Объекта/Производства), или RMS (Room Monitoring System – Система Мониторинга Помещений). Такие системы также могут собирать информацию с датчиков, установленных в инженерном и технологическом оборудовании, системах генерации чистых сред (например, воды очищенной / PW, воды для инъекций / WFI, сжатого воздуха / CA и т.д.), а также со счетчиков аэрозольных частиц и подобных измерительных устройств.

Как и для любых электронных / компьютеризированных систем, для систем мониторинга также характерны риски, связанные с ошибками в аппаратном и программном обеспечении. Многие критические ошибки не могут быть идентифицированы в ходе простого функционального испытания системы. Поэтому для систем GMP-мониторинга необходимо проведение полноценной валидации компьютеризированных систем (CSV – computerized systems validation). Приобретая системы мониторинга, следует выбирать надежных поставщиков, специализирующихся в области GMP/GxP, и позволяющих обеспечить необходимый жизненный цикл системы в соответствии с руководством GAMP5 и 21CFR Part 11.

Уникальное сочетание опыта в области фармацевтических технологий, GMP/GxP, GAMP, валидации и IT/автоматизации позволяет нашей компании создавать надежные системы мониторинга, соответствующие самым актуальным и строгим нормативным требованиям. Tarqvara Pharma Technologies OÜ разрабатывает и поставляет инновационные системы GMP-мониторинга Tarqvara для фармацевтической отрасли с полным пакетом валидации.

см. также:
Системы GMP-мониторинга Tarqvara
Руководство по эксплуатации типовой системы Tarqvara
IT-решения / GAMP / Целостность данных
Валидация компьютеризированных систем (CSV)