Идентификация проекта

Первым этапом любого проекта внедрения компьютеризированной системы, включающего компьютерную валидацию, должна быть идентификация (инициализация) проекта. На этом этапе не проводится никаких работ по разработке или валидации системы, а только проводится инвентаризация имеющейся в наличии исходной информации, определяется команда и фиксируются «отправные точки». Также с этого момента начинает применяться Контроль Изменений.

Результатом идентификации проекта является Мастер Файл (Паспорт) Проекта, который содержит:

Подробную пояснительную записку с информацией о проекте
Приложения – имеющаяся исходная документация, например: техзадание Заказчика, спецификации Поставщика, применимые стандарты / СОПы и т.д.

Мастер-файл (паспорт) проекта должен определять/устанавливать:

Цель проекта
Стандарты / СМК
Основное аппаратное обеспечение
Основное программное обеспечение
Команду проекта
График проекта
Документацию проекта

Мастер Файл должен давать четко сформулированное описание целей проекта, отвечающее на следующие вопросы:

Какая система будет внедряться?
Для чего она будет применяться?
Ключевые характеристики системы?
Кто / какие службы предприятия будут ее использовать?
Кто будет поставщиком системы (или как будет выбираться)?
Какие ресурсы предприятия планируется задействовать?
Когда планируется ее внедрение?

На данном этапе также необходимо сформировать проектную команду с указанием участников и их функций / полномочий / ответственности, куда должны входить:

Руководитель проекта/модератор
Представитель QA
Представитель IT/КИП
Представитель поставщика (!)
Эксперт в области предмета рассмотрения (Subject Matter Expert - SME)
Владелец процесса (Process Owner)
Владелец системы (System Owner)

Указанные выше функции могут совмещаться, но членов команды в любом случае должно быть более одного (требование GMP). Участники команды проекта должны пройти совместное обучение.

Для успешного старта проекта необходимо подготовить документальную базу и ввести меры по управлению документацией, в частности:

Провести инвентаризацию имеющейся документации
Запросить / разработать недостающую документацию
Зафиксировать наименования, авторов, даты / номера версий и т.д. (в соответствии с GMP)
Инициировать применение Контроля Изменений
Разработать и утвердить формат/шаблоны проектной и валидационной документации
Насколько возможно, приложить все документы к Мастер Файлу.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход