Оценка проекта

В ходе оценки проекта определяются основные параметры валидационных мероприятий и жизненного цикла системы, в частности:

Исключаются из объема валидации независимые части системы, которые не могут оказывать влияния на качество /безопасность продукта.
Определяются категории аппаратного и программного обеспечения, что позволяет оптимально масштабировать валидационные мероприятия.
Определяется объем/строгость квалификации поставщиков.
Определяется жизненный цикл компьютеризированной системы, отражающий стратегию достижения соответствия GxP.

Этап Оценки Проекта можно сравнить с Базовым Анализом Рисков (BRA) в структуре традиционной валидации.

При определении покрытия GxP производится оценка частей (компонентов, модулей) системы на предмет возможного влияния на качество / безопасность продукта:

Может ли компонент оказывать прямое или косвенное воздействие на продукт (сравнимо с оценкой воздействия в соответствии с Руководством ISPE Том 5, Пуско-наладка и квалификация)?
Служат ли выходные данные функций, реализуемых компонентом, входными данными для других, GxP-критичных функций?
Может ли компонент опосредованно влиять на другие, GxP-критичные функции, путем использования / загрузки / блокировки системных ресурсов общей аппаратной или программной инфраструктуры?

Если отсутствует даже косвенное воздействие, компонент может быть исключен из области покрытия GxP.

Категории аппаратного обеспечения

Аппаратное обеспечение делится на две категории:

Категория 1 – Стандартные аппаратные компоненты
Категория 2 – Аппаратные компоненты, изготовленные под заказ

За редким исключением, все аппаратное обеспечение, используемое на фармпроизводствах, относится к Категории 1.

Категории программного обеспечения

Программное обеспечение в GAMP 5 делится на 4 категории:

Категория 1 – Инфраструктурное ПО.
~~Категория 2, имевшаяся в GAMP 4, отсутствует.~~
Категория 3 – Неконфигурируемые продукты.
Категория 4 – Конфигурируемые продукты.
Категория 5 – Пользовательские приложения.

Оценка (квалификация) поставщиков

В GAMP 5 предусмотрено три основных вида мероприятий по оценке поставщиков:

Базовая оценка, основанная на доступной информации
Почтовый аудит с использованием анкеты (Анкетирование).
[Выездной] аудит на объекте поставщика, проводимый соответствующим специалистом, аудитором или командой аудиторов.

Как правило, для систем с малым воздействием на качество/безопасность продукта достаточно базовой оценки, в то время как для систем с большим воздействием может потребоваться формальный аудит. Почтовые аудиты (Анкетирование) обычно применяются для поставщиков стандартных и конфигурируемых продуктов и услуг.

Стратегия достижения соответствия / жизненный цикл системы

Финальным мероприятием Этапа 2 "Оценка проекта" является определение стратегии достижения соответствия / жизненного цикла системы, в частности:

На основе изучения архитектуры системы, определения покрытия GxP (степени воздействия компонентов системы на качество/безопасность), определения категорий аппаратного и программного обеспечения и оценки поставщиков определяются шаги жизненного цикла, включая валидационные мероприятия, и тип V-модели вадидации GAMP 5.
Также определяются шаги жизненного цикла системы, связанные с эксплуатацией, возможной миграцией, выводом из эксплуатации, хранением и утилизацией.
Составленная стратегия соответствия / жизненный цикл системы являются предварительными и могут измениться после проведения детальной оценки рисков на Этапе 3, а также в результате устранения отклонений в ходе Проверки проекта на Этапе 4.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход