Отчетность и выпуск

В задачи Этапа 8: Отчетность и выпуск в соответствии со схемой этапов валидации компьютеризированных систем (КС), основанной на GMP/GAMP, входит:

Убедиться, что все предыдущие этапы валидации в соответствии с Валидационным Мастер Планом (VMP) завершены.
Убедиться, что по всем проведенным валидационным этапам были получены положительные заключения.
Проверить наличие, полноту и правильность оформления соответствующей валидационной документации (протоколов/отчетов).
Адаптировать Систему Менеджмента Качества (QMS) предприятия для использования отвалидированной КС

На этом этапе проводится обзор всех проведенных валидационных мероприятий, заполняются сводные отчеты и матрица прослеживаемости (TRM). Кроме того, осуществляется интеграция новой КС в Систему Менеджмента Качества (QMS) предприятия, что включает в себя разработку процедур, рабочих инструкций, форм, программ и графиков обучения и т.д.

На стадии отчетности и выпуска уже не проводится никаких валидационных испытаний по отношению к КС, а только подводятся итоги. Процедура проведения и форматы документации очень сильно варьируются в зависимости от требований системы качества конкретного предприятия.

Есть несколько обязательных требований к выполнению отчетности и выпуска в рамках валидации КС:

Полное покрытие всех этапов в соответствии с матрицей валидации в Валидационном Мастер-Плане (VMP).
Прослеживаемость от Критичных Атрибутов Качества (CQAs), Критичных Параметров Процесса (CPPs) и Спецификации Требований Заказчика (URS), до спецификаций разработки, тестов на всех этапах валидации и их результатов.
Наличие итогового заключения об успешности валидации КС.
Оформление документации в соответствии с требованиями GMP (надлежащие практики документирования) и Контроль изменений.
Адаптация системы качества для использования валидированной КС.

В остальном, все аспекты отчетности и выпуска системы самостоятельно определяются предприятием.

Сводные отчеты этапов валидации КС

Так как КС обычно содержат большое количество элементов/подсистем и требуют большого количество разнообразных тестов, по каждому этапу валидации имеется большое количество индивидуальных протоколов/отчетов. Сводные отчеты служат для сведения результатов тестов из индивидуальных протоколов/отчетов этапа валидации в единый документ. Сводный отчет также содержит ссылки на индивидуальные протоколы/отчеты, что обеспечивает прослеживаемость.

Формат сводного отчета может быть любой, но должен содержать все обязательные элементы в соответствии с требованиями GMP к документации. Как правило, индивидуальные протоколы/отчеты оформляются приложением к сводному отчету. Сводные отчеты могут также оформляться сразу после завершения очередного этапа валидации КС.

Матрица прослеживаемости

Матрица прослеживаемости – это таблица, обеспечивающая связь между отдельными требованиями, параметрами продукта/процесса, этапами валидации и соответствующими документами.

Типичной цепочкой связей в матрице прослеживания может быть:

критичный атрибут качества продукта, CQA (напр., стерильность)
критичный параметр процесса, CPP (напр., температура стерилизации)
анализ рисков, RA (напр., риски, связанные с температурой стерилизации)
URS и спецификаций разработки разных уровней
проверка проекта, DR/DQ
квалификация инсталляции, IQ
низкоуровневое тестирование, OQ
высокоуровневое тестирование, PQ

Матрица прослеживаемости может составляться уже на этапе разработки и заполняться по мере выполнения этапов валидации. При этом важно также обновлять записи в Матрице прослеживаемости каждый раз, когда внесенный в неё параметр меняется (например, выпускается новая версия документа).

Итоговый отчет

Итоговый (сводный) отчет валидации КС служит для документального оформления итогового заключения об успешности валидации КС.

Формат итогового отчета валидации КС не является жестко регламентированным, но должен в любом случае отвечать требованиям GMP к документации. Итоговый отчет валидации КС должен давать ссылки на всю валидационную документацию, на основании которой делается вывод об успешности проведения валидации КС, в частности на:

индивидуальные сводные отчеты по этапам валидации КС
индивидуальные протоколы/отчеты валидационных испытаний

Это необходимо для обеспечения прослеживаемости.

Процедуры QMS

После реализации проекта внедрения на предприятии новой КС, включая проведение компьютерной валидации, необходимо соответствующим образом адаптировать систему менеджмента качества предприятия:

Новая КС должна быть включена в соответствующие реестры и журналы на предприятии.
Должны быть определены ответственные лица за эксплуатацию, поддержку и техобслуживание системы.
Должны быть разработаны и внедрены процедуры (СОП, инструкции) по обращению с новой КС.
Должно проводиться соответствующее обучение.

В соответствии с Руководством GAMP5 могут потребоваться изменения в следующих процедурах/процессах:

Политики (добавление раздела в Руководство QMS)
Распределение ролей и ответственности (SOP)
Обучение (SOP)
Менеджмент поставщиков (SOP)
Составление / ведение реестра систем (SOP)
Общее планирование валидации (SOP)
Планирование мониторинга / улучшения (SOP)

Процедуры, связанные с эксплуатацией КС, должны покрывать следующие процессы:

Ввод в эксплуатацию
Внедрение обслуживания и мониторинга системы
Корректирующие и превентивные меры
Контроль изменений КС
Аудит КС
Резервное копирование / восстановление
Безопасность системы
Управления записями
Вывод из эксплуатации

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход