GMP/GxP nõustamine

Tervishoiu ja farmaatsiatööstuse tegevust reguleerivad rangelt mitmed juhised ja õigusaktid, eriti farmaatsiatoodete tootmise head tootmistava (GMP) juhised ning muud seotud tavad, mida nimetatakse ühiselt GxP-ks. Farmaatsiatööstuse rajatised peavad olema projekteeritud, ehitatud, kasutusele võetud ja opereeritavad vastavalt GMP/GxP standarditele, mis nõuab keerukaid protsessiseadmeid, puhasruumide süsteeme, tehnoloogilisi vahendeid, seiresüsteeme ja arenenud kvaliteedijuhtimissüsteeme. See eeldab omakorda projektide elluviimisega seotud spetsialistidelt kõrget teadmiste taset ja erialast pädevust. Ettevõtted sektoris, samuti üldehituse ja tööstusdisaini valdkonnas, ei oma tavaliselt selliste kompetentsidega töötajaid ja vajalikku tuge on võimalik saada välisekspertidelt, kes kaasatakse nõustajatena projektide varajases etapis.

Tarqvara Pharma Technologies pakub täisteenust GMP/GxP nõustamise valdkonnas, sealhulgas:

Projekteerimislahenduste GMP ja GDP nõuetele vastavuse kontroll
Ekspertnõustamine tootmiste asukoha, tehnoloogiate, seadmete ja toodete valikul
Paigutuslahenduste optimeerimine GMP/GDP, protsessinõuete, töötajate ohutuse ja kohaldatava regulatsiooni vaatenurgast
Nõuete konfliktide lahendamine, kui rakendatakse tööohutuse, hügieeni ja GMP vastandlikke suuniseid kõrge riskiga keskkondades, nagu antibiootikumide, hormoonide, tugevatoimeliste ravimite (nt tsütostaatikumid) tootmine, samuti tule- ja plahvatusohtlikes piirkondades ning mikrobioloogiliste ohtudega aladel
Kaasaegsete Containment-tehnoloogiate (isolaatorite) rakendamine

GMP sertifitseerimine vs GMP nõustamine

Oluline on selgelt eristada GMP sertifitseerimist (GMP sertifikaadi või ravimitootja loa saamist) ja GMP nõustamisteenuseid, nagu farmaatsia tootja ettevalmistamine inspektsioonideks, GMP auditite läbiviimine ja tootmise vastavusse viimine GMP normidega.

Internetiotsingutes pakuvad mõned erafirmad GMP sertifitseerimise teenuseid ja tulemuste seas võib vahel näha väljendeid nagu "GMP sertifitseerimine Eestis: Tallinn, Tartu, Pärnu..." jms. Oluline on meeles pidada, et see on pettus või vähemalt klikimeelitus. Tegelikult ei ole ühelgi erafirmal õigust väljastada farmaatsiatööstuse ettevõttele ametlikku GMP sertifikaati ega ravimitootja luba. Nende dokumentide saamiseks tuleb pöörduda kohalike tervisejärelevalveasutuste poole ja edukalt läbida riikliku inspektori poolt korraldatud GMP inspektsioon. Kuigi eraviisiline nõustamisettevõte võib anda välja kaunilt vormistatud dokumendi pealkirjaga "GMP sertifikaat", ei ole sellisel dokumendil mingit juriidilist jõudu.

Tarqvara Pharma Technologies spetsialistidel on ulatuslik kogemus tervishoiu ja farmaatsiatööstuse valdkonnas heade tavade (GxP) nõustamisteenuste pakkumisel, sealhulgas GMP (farmaatsiatööstuse head tootmistavad), GDP (meditsiiniliste toodete head turustamistavad), GAMP/RDI (automaatiseeritud tootmise head tavad / andmete ja dokumentide terviklikkuse tagamine), GLP (head laboritavad), samuti seotud tavade ja standarditega, nagu head dokumenteerimistavad (GDocP), ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemid ning tööstusohutuse, mikrobioloogilise, tuleohutuse, keskkonnakaitse ja tööohutuse nõuded, kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike regulatiivsete nõuetega ja standarditega.

Vaata samuti:
Kvalifitseerimine / valideerimine / vastuvõtukontroll
Arvutipõhiste süsteemide valideerimine (CSV)
Audit / ekspertiis
Projekteerimine
Inseneriteenused