Audit / ekspertiis

Tarqvara Pharma Technologies pakub täielikku valikut auditeerimis- ja eksperditeenuseid, sealhulgas:

1. Farmaatsiatootjate, ravimite hulgimüüjate, API-tootjate, pakendimaterjalide tarnijate, seadmete ja tarkvara tarnijate ning teenusepakkujate auditite läbiviimine GMP/cGMP, GDP, GAMP, 21 CFR Part 11, ICH Q7, ICH Q10, ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485, ISO 17025 ja muude standardite vastu, kas kohapeal või kaugjuhtimise teel; tarnijate kvalifitseerimine.
2. Farmaatsiaettevõtete operatiivsete ja tehniliste auditite (Due Diligence) läbiviimine.
3. Dokumentatsiooni halduse ja andmete ning dokumentide terviklikkuse (RDI) analüüs.
4. Projekti- ja tehnilise dokumentatsiooni/spetsifikatsioonide eksperthinnang.
5. Projektilahenduste ülevaatamine tule- ja plahvatusohutuse, mikrobioloogilise ohutuse, tööohutuse (mürgised tootmisprotsessid), narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemise ohutuse, külma ahela terviklikkuse ja erilistest tingimustest sõltuvate toodete käsitsemise osas.
6. Lünkade analüüs, regulatiivsetele nõuetele vastavuse saavutamise soovituste ja plaanide koostamine ning abi ettevalmistamisel reguleerivate asutuste audititeks.

Tarqvara Pharma Technologies spetsialistidel on ulatuslik kogemus auditite ja eksperdihinnangute läbiviimisel vastavalt rahvusvahelistele, Euroopa ja riiklikele regulatiivsetele nõuetele ja standarditele, ning ligikaudu sada lõpetatud auditit farmaatsiatootjate ja farmaatsiatööstuse jaoks erinevate materjalide ja teenuste tarnijate juures, sealhulgas auditid suuremate farmaatsiaettevõtete jaoks.

Vaata samuti:
Kvalifitseerimine / valideerimine / vastuvõtukontroll
Arvutipõhiste süsteemide valideerimine (CSV)
GMP/GxP nõustamine
Projekteerimine
Inseneriteenused