Аудит / экспертиза

Tarqvara Pharma Technologies предлагает полный спектр услуг по проведению аудитов и экспертиз, в частности:

1. Проведение аудитов фармацевтических производств, фармдистрибьютеров, производителей АФС, поставщиков упаковочных материалов, оборудования, программного обеспечения и провайдеров услуг на соответствие требованиям GMP/cGMP, GDP, GAMP, 21CFR Part11, ICH Q7, ICH Q10, ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485, ISO 17025 и прочих стандартов, с выездом на объект и в удаленном режиме; квалификация поставщиков
2. Проведение операционно-технических аудитов фармацевтических предприятий (Due Diligence)
3. Анализ практики обращения документации и обеспечения целостности записей и данных (RDI)
4. Экспертиза проектной и технической документации / спецификаций
5. Проверка проектных решений на предмет обеспечения пожаровзрывобезопасности, микробиологической безопасности, безопасности труда (токсичные производства), безопасности обращения регулируемых веществ (наркотические и психотропные вещества), целостности холодовой цепи и обращения с продуктами, требующими особых условий
6. Подготовка gap-анализов, разработка рекомендаций и планов по достижению соответствия регуляторным требованиям; подготовка к инспекциям регулирующих органов

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения аудитов и экспертиз в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами, включая около сотни завершенных аудитов фармацевтических производств и поставщиков различных материалов и услуг для фармацевтической отрасли, в том числе для компаний большой фармы.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Риск-ориентированный подход
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
GMP/GxP-консалтинг
Проектирование
Инженерные услуги