Koolitamine ja üritused

Lõppkokkuvõttes on just inimfaktor see, mis on võtmetähtsusega ravimite kvaliteedi ja patsientide ohutuse tagamisel. Personal peab olema korralikult koolitatud ning teaduslikud ja protsessiga seotud teadmised tuleb edastada ja jagada organisatsiooni sees ja üle farmaatsiaturu. Sisemine ja väline koolitus, seminarid/veebiseminarid, konverentsid ja muud avalikud üritused on lahutamatuks osaks farmaatsiatööstuse teadmiste ja personali kvalifikatsiooni haldamisest.

Tarqvara Pharma Technologies spetsialistidel on aastatepikkune kogemus GxP-koolituste ja nendega seotud avalike ürituste korraldamisel ja läbiviimisel, mis muuhulgas sisaldab järgmist:

• Silmast silma koolitus ja kaugõppe sessioonid põhilistel teemadel, nagu GMP, GDP, tööstuslik hügieen, dokumentatsioon, kvalifikatsiooni ja valideerimise praktika ning põhilised farmaatsiatootmisprotsessid, samuti spetsialiseeritud teemad nagu arvutipõhiste süsteemide valideerimine (CSV), kirjete ja andmete terviklikkus (RDI), GAMP, serialiseerimine/agregeerimine, seiresüsteemid, puhasruumid ja HVAC-süsteemid, farmaatsia veesüsteemid, kõrgelt potentseid ja toksilisi toimeaineid sisaldavate ravimite tootmine ja isolaatorsüsteemid.
• GMP/GDP/GAMP koolitusprogrammide ja materjalide arendamine.
• Kvalifikatsioonitestide korraldamine koolitatavatele ja farmaatsiaettevõtete personalile.
• Ettekannete ettevalmistamine ja osalemine seminaridel, veebiseminaridel, konverentsidel jms farmaatsiaga seotud teemadel.
• Klientide toodete ja teenuste turundus.

Meie GxP koolituse teemad hõlmavad:

Üldised GxP teemad:

1. GMP põhimõtted / GMP aluskoolitus
2. Iga-aastane perioodiline GMP koolitus (regulatoorne nõue)
3. GMP-nõuetele vastav dokumentatsioon / Hea Dokumentatsioonitava (GDocP)
4. Hügieeninõuded puhasruumides
5. Kvalifitseerimise ja valideerimise alused
6. Valideerimise põhiplaan (VMP)
7. Riskianalüüsid (RA)
8. Kavandi kvalifitseerimine (Design Qualification, DQ)
9. Installeerimise kvalifitseerimine (Installation Qualification, IQ)
10. Töökorrasoleku kvalifitseerimine (Operational Qualification, OQ)
11. Toimivuse kvalifitseerimine (Performance Qualification, PQ)

Eri teemad:

1. Arvutipõhiste süsteemide valideerimine (CSV) / GAMP5 / 21 CFR Part 11
2. Kirjete ja andmete terviklikkus (Records & Data Integrity, RDI)
3. Elektrooniliste GxP-süsteemide disain
4. Serialiseerimine/agregeerimine ja jälgimine (Track & Trace)
5. GMP-monitoringsüsteemid
6. Puhasruumide süsteemid
7. HVAC-süsteemid
8. Farmaatsia veesüsteemid (PW, WFI, PS)
9. Suruõhu ja protsessgaaside süsteemid
10. Kaalumine ja dispensing
11. Ristsaastumine ja puhastamine
12. Steriilsete ja aseptiliste lahuste valmistamise süsteemid
13. Steriilne ja aseptiline täitmine
14. Steriliseerimisprotsessid
15. Külmkuivatamise protsessid (lüofiliseerimine)
16. Tahkete ravimvormide (OSD) protsessid
17. Esmane ja teisene pakendamine
18. Õhulüüsid
19. Toksiliste ruumide disain ja isolaatorsüsteemid
20. GxP visuaalsed aspektid: märgistamine, HMI, pakendamine ja dokumentatsioon
21. Kasutusel olevate seadmete (retrospektiivne) kvalifikatsioon

Vaata samuti:
GMP/GxP-nõustamine
Graafiline disain
Audit / ekspertiis
Kvalifitseerimine / valideerimine / vastuvõtukontroll