Обучение и публичные мероприятия

Человеческий фактор является ключевым элементом в обеспечении качества и безопасности лекарственных препаратов для пациентов. Персонал должен быть надлежащим образом обучен, а научные и технологические знания должны передаваться и распространяться внутри организации и среди участников фармацевтического рынка. Внутреннее и внешнее обучение, семинары/вебинары, конференции и другие публичные мероприятия являются неотъемлемой частью деятельности фармацевтической отрасли, направленной на управление знаниями и квалификацией персонала.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт в организации и проведении обучения по стандартам GxP и организации сопутствующих мероприятий, включая:

• Очное и дистанционное обучение по основным темам, таким как GMP, GDP, промышленная гигиена, документация, квалификация и валидация, а также основным фармацевтическим производственным процессам, а также специализированные темы, такие как валидация компьютеризированных систем (CSV), целостность записей и данных (RDI), GAMP, сериализация/агрегация, системы мониторинга, чистые помещения и системы HVAC, системы фармацевтической воды, контейнмент и производство высокоактивных лекарственных средств.
• Разработка учебных программ и материалов по GMP/GDP/GAMP.
• Организация квалификационных тестов для обучающихся и персонала фармацевтических компаний.
• Подготовка презентаций и участие в семинарах, вебинарах, конференциях и других мероприятиях фармацевтической тематики.
• Продвижение продукции и услуг клиентов.

Наши темы обучения по GxP включают:

Общие GxP темы:

1. Введение в GMP / Базовое обучение по GMP
2. Ежегодное обучение по GMP (регуляторное требование)
3. Документация в соответствии с GMP / Надлежащие практики документирования (GDocP)
4. Гигиенические требования в чистых помещениях
5. Основы квалификации и валидации
6. Валидационный мастер-план (VMP)
7. Анализ рисков (RA)
8. Квалификация проекта (DQ)
9. Квалификация монтажа (IQ)
10. Квалификация функционирования (OQ)
11. Квалификация производительности (PQ)

Специальные темы:

1. Валидация компьютеризированных систем (CSV) / GAMP5 / 21 CFR Part 11
2. Целостность записей и данных (RDI)
3. Проектирование GxP электронных систем
4. Сериализация/агрегация и отслеживание (Track & Trace)
5. Системы GMP мониторинга
6. Системы чистых помещений
7. Системы HVAC
8. Системы фармацевтической воды (PW, WFI, PS)
9. Системы сжатого воздуха (CA) и технологических газов
10. Взвешивание и диспенсинг
11. Перекрестная контаминация и очистка
12. Системы приготовления стерильных и асептических растворов
13. Стерильное и асептическое наполнение
14. Процессы стерилизации
15. Процессы сублимационной сушки (лиофилизации)
16. Процессы твердых лекарственных форм (OSD)
17. Первичная и вторичная упаковка
18. Переходные шлюзы
19. Проектирование токсичных производств и контейнмент-системы / изоляторы
20. Визуальные аспекты GxP: маркировка, пользовательский интерфейс (HMI), упаковка и документация
21. Квалификация старого оборудования (ретроспективная квалификация)

см. также:
GMP/GxP Консалтинг
Создание презентаций
Аудит / экспертиза
Квалификация / валидация / приёмка