Проекты нашей команды

RGCC, Флорина, Греция
Центр Генетических Исследований Рака.
Производство цитостатиков: Концептуальный и базовый проект. GMP-консалтинг, разработка URS, проведение FAT, квалификация/валидация. Система GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений и процесса Tarqvara® GMP Monitor. Лабораторно-производственный комплекс косметики и персональной медицины: Концептуальный проект и GMP-консалтинг.

TFT, Таллиннский Фармзавод, Таллинн, Эстония
Производство гормональных мазей и кремов.
Консалтинг в области GMP и изоляторных технологий для производства высокоактивных препаратов (гормоны). Проведение экспертизы проекта, анализов рисков по GMP (GMP RA) и квалификации проекта (DQ).

ГЕНЕРИУМ, Владимирская обл., Россия
Производство биопрепаратов.
Проведение экспертизы проекта, анализа рисков по GMP (GMP-RA) и квалификации проекта (DQ) для нового производства АФС.

МИКРОГЕН, Уфа, Россия
Производство биопрепаратов.
Проведение анализа рисков по GMP (GMP-RA) и квалификации проекта (DQ).

КОНЦЕПТ ХАЙДЕЛЬБЕРГ, Хайдельберг, Германия
Центр GMP/фарма-компетенций и мероприятий.
Рецензирование русскоязычной версии системы курсов GMP.

НАТИВИТА, Витебская обл., Беларусь
Производство цитостатиков.
Концептуальный проект, проведение анализов рисков по GMP (GMP RA), квалификации проекта (DQ) для системы мониторинга климатических параметров.

АЦИНО Интернешнл АГ, Цюрих, Швейцария
Производство ГЛС.
Операционно-технический аудит (Due Diligence) потенциального контрактного предприятия.

АЦИНО Фарма АГ, Эш, Швейцария
Производство ГЛС.
Разработка макетов печатных упаковочных материалов для всей группы компаний.

SQA Services, Калифорния, США
Глобальный поставщик GMP/фарма компетенций.
Проведение GMP, GDP и ISO аудитов от имени международных компаний "большой фармы".

ФРЕЗЕНИУС, Московская область, Россия
Производство диализаторов.
Проектный менеджмент и строительный надзор. Проведение анализов рисков по GMP (GMP RA) и квалификации проекта (DQ).

НИКОМЕД, Киев, Украина
Производство ГЛС (твердые формы).
Концептуальный проект нового производства: мастер-план, планировки, расчеты сред, концепция GMP, управление документацией.

НИКО, Донецк, Украина
Производство инфузионных растворов.
Квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ) и квалификация производительности (PQ) систем наполнения.

ОЛАЙНФАРМ, Рижская область, Латвия
Производство твердых форм и АФС.
Проведение валидации компьютеризированных систем / внедрение жизненного цикла GAMP5 для компьютеризированных систем управления на участке производства АФС.

ТАКЕДА, Пыльва, Эстония
Производство ГЛС.
Концептуальный проект реконструкции производства. Валидационный мастер-план (VMP), анализы рисков по GMP (GMP RA) и квалификация проекта (DQ).

ТАКЕДА (НИКОМЕД), Ярославль, Россия
Производство ГЛС (твердые формы и инъекционные препараты).
Концептуальный, базовый и детальный проект. Проектный менеджмент и строительный надзор. Нормативное сопровождение/согласования. Проведение анализов рисков по GMP (GMP RA), квалификации проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ) и функционирования (OQ) чистых сред и системы HVAC/чистых помещений. Квалификация производительности (PQ) систем водоподготовки.

БЕРЛИН-ФАРМА / МЕНАРИНИ, Калужская область, Россия
Производство ГЛС (твердые формы).
Концептуальный, базовый и детальный проект. Проектный менеджмент и строительный надзор. Нормативное сопровождение/согласования. Проведение анализов рисков по GMP (GMP RA), квалификации проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ) и функционирования (OQ) чистых сред и системы HVAC/чистых помещений.

RGCC, Бар/Цуг, Швейцария
Центр Генетических Исследований Рака.
Концептуальный проект лаборатории контроля качества и упаковочного производства для цитостатиков.

RGCC, Штайнхаузен/Цуг, Швейцария
Центр Генетических Исследований Рака.
Концептуальный проект производственно-складского комплекса для твердых лекарственных форм.

БЗМП, Борисовский завод медицинских препаратов, Беларусь
Производство ГЛС.
Система GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений Tarqvara® GMP Monitor для корпуса асептического наполнения.

АПТОС, Тбилиси, Грузия
Производство хирургических материалов.
Проведение анализов рисков по GMP (GMP RA) в соответствии с ИСО 14971.

ГЕРАПРАКТИКА, Вильнюс, Литва
Центр GMP/фарма-компетенций и мероприятий.
Проведение обучающих вебинаров для клиентов центра. Подготовка обучающих материалов и тематические доклады на конференциях.

АЦИНО Ээсти ОЮ, Пыльва, Эстония
Производство ГЛС.
Менеджмент по проектам организации упаковки ГЛС в Эстонии для группы Ацино и её международных клиентов.

ФБУ «ГИЛС и НП», Москва, Россия
Институт лекарственных средств и надлежащих практик, фармацевтический инспекторат.
Проведение обучающих семинаров и вебинаров. Валидация компьютеризированных систем института и инспектората.

ФОРТ, Рязанская область, Россия
Биотехнологическое производство.
Экспертиза проекта, проведение анализов рисков по GMP (GMP RA) и квалификация проекта (DQ).

ГЕДЕОН-РИХТЕР, Шувое, Московская область, Россия
Производство ГЛС.
Квалификация монтажа и функционирования (IQ/OQ) систем водоподготовки PW и WFI (вода очищенная и вода для инъекций).

АСТРА ЗЕНЕКА, Калужская область, Россия
Производство ГЛС.
Концептуальный, базовый и детальный проект. Проектный менеджмент и шеф-монтаж. Нормативное сопровождение/согласования. Расчет категорий пожаровзрывоопасности помещений.

ВАЛЕНТА, Щёлково, Московская обл., Россия
Производство ГЛС.
Проведение анализов рисков по GMP (GMP RA), квалификации проекта (DQ), квалификации монтажа и функционирования (IQ/OQ) системы генерации, хранения и распределения чистых сред (PW, WFI, PS), очистки в линии (CIP) и приготовления растворов. Валидация компьютеризированных систем для системы управления приготовления растворов.

ТЕВА, Ярославль, Россия
Производство ГЛС.
Разработка/конфигурирование системы мониторинга климатических параметров (EMS). Квалификация монтажа и функционирования (IQ/OQ) чистых сред, системы HVAC, чистых помещений, системы пылеудаления и системы мониторинга климатических параметров (EMS).